“全国有几千家制药企业，但药监局注册处只有十几个人，根本没有能力全面监管。”国家药监局的一位官员说——与此对照的是，美国FDA只管几百家药企。
上述人士称，由于中国制药企业大部分处于低层次竞争状态，生产门槛并不高，同质化生产的现象十分普遍。
又由于新药(指未曾在中国境内上市销售的药品)能拿到较高的定价权，大多数厂家忙于将原来的“普药”(临床上已经广泛使用或使用多年的常规药品)改变包装、剂量和用法，并加入一些无用成分，申报注册成新药。
“这些报批药品同质性很强，批哪家，不批哪家，药监局直接决定。”上述人士说。
根据制药界人士表述，按照“地标升国标”的程序，医药厂家须先把材料交由省药监局；经核实签字盖章后，送至国家地标办；国家地标办处理完毕送到国家药典委员会；专家论证后，由秘书长签字，送至国家药监局注册司化学药品处或中药处；经过检验合格后送至药监局注册司司长处签字，审批方能通过。
在这条“审批作业线”上，多名国家药监局官员因贪污受贿落马。
“很多药品都是一夜之间从无到有。当时批文都是明码标价的，从几万到几十万不等。”知情人士称。
一个有力的例证是，2006年7月，长春市中级人民法院以受贿罪、巨额财产来源不明罪，判处吉林省药监局原副局长于庆香有期徒刑15年。于庆香在“地标升国标”时，经手了1000多个批文，一个批文收1万元。
“在统一换发药品地标升国标工作中，最后很多标准低于国标的地标药品根本没法通过实验考察，只能编造数据或者找假资料找注册司官员行贿才能顺利拿到新的批文。”一位制药界人士说。
很多假报批资料，根本就没有做研究，而是通过其他途径得到其他单位或个人申报到国家局的研究资料，直接复印或稍做改动就报到国家局。
更有制药界人士透露说，由于中国的制药企业大多是仿制药，没有专利号，有的制药企业直接到国家药监局购买其他企业已经报批的仿制药材料。
“健康委”设想
药监系统的腐败问题，暴露出的是现行的药监管理体制的弊端。
目前对药监系统改革的讨论集中起来有两种，一种是主张国家药监局分权，将部分权力分到地方药监局；还有一种声音涉及到国家药监局的地位问题，如重归卫生部也作为一种声音提了出来。
但一位接近决策部门的知情者对记者直言，新药审批权集中并没有错，如果部分下放到省局，同样存在权力寻租的隐患。他告诉记者，美国FDA的监管同样权力很集中，很“独裁”，但公开化让腐败孳生的空间压抑到最低。而中国药监局的“独裁”是封闭的，这才是问题的根源。
“最大的问题其实是暗箱操作太多。”该人士透露，对药监管理体制的改革，实现政务公开将首当其冲。权力集中是对的，但不透明是问题滋生的关键。
他透露说，对于企业的报批，药监局今后将明确告知，包括已经受理了哪些企业在注册的产品，注册都已经进行到哪一步了，这些必须公开。
“如果你比我晚申报，就不可能比我早得到批件，否则我就可以申请行政复议。”他解释说，政务公开最大的好处在于杜绝权力寻租空间。
一位曾经在药监局工作的人士也认同这个看法。他告诉记者，企业报批文上去以后，完全不知道批文已经出到哪个步骤，为了了解情况掌握动向，企业不得不到药监局寻找办事部门，打听咨询，这也给腐败提供了空间。
上述接近决策部门知情者称，针对目前医药企业现状，国家药监局有可能会仿效欧美的药品监管体制，设立一个药品质量监理(QP)角色，作为第一法律责任人，和企业法人一起出现在生产许可证上。一旦出现虚假材料和药品问题，这个QP将是第一责任人。
至于国家药监局地位问题的讨论，上述接近决策部门的人士透露，有关方面人士考虑建议设立一个“健康委员会”——将卫生部、中医药管理局、食品药品监督管理局等各相关部门置于其中，改变目前各部门不能协调的问题。
这种监管构架也契合国际上的部门融合的趋势——日本把厚生省(即卫生部)和社保部合并，成立“厚生社会保障部”；美国相关管理部门为“健康和人类发展部”，管辖卫生、药监等部门。
“他们内部正在做结构设计。”上述人士透露说。
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